衛材啓動超高劑量甲鈷胺治療肌萎縮性側索硬化新藥申請
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衛材株式會社(總部:東京,首席執行官:內藤晴夫,“衛材”)宣佈,在日本該公司已開始準備超高劑量甲鈷胺(開發代碼:E0302)治療肌萎縮側索硬化症(ALS)的新藥申請,該申請基於JETALS(日本超高劑量甲鈷胺治療ALS的早期試驗:JETALS)的良好臨牀結果,一項由研究人員發起的III期試驗以評估超高劑量甲鈷胺(甲鈷胺)對早發ALS患者的療效和安全性,該論文由德島大學傑出教授Ryuji Kaji(首席研究員)和德島大學生物醫學研究生院神經病學系教授Yuishin Izumi(協調研究員)領導的研究團隊發表。衛材於2022年3月向日本厚生省(MHLW)提交了該藥物的孤兒藥指定申請,並計劃在2023財年提交新藥申請。
對於超高劑量甲鈷胺,衛材根據ALS II/III期臨牀試驗(研究761)的結果,於2015年5月提交了一份治療ALS的新藥申請,但在收到藥品和醫療器械管理局(PMDA)關於申請材料不充分的意見後,於2016年3月撤回了申請。
然而,研究 761 的另一項分析表明,在 ALS 發病後 12 個月內開始治療的 ALS 患者中,超高劑量甲鈷胺延長了生存期並抑制了進展。爲了在ALS患者發病後1年內重新檢查其療效和安全性,由德島大學領導的研究團隊在日本醫學研究與發展署(AMED)的支持下,作爲研究者發起JETALS臨牀試驗。研究結果顯示了超高劑量甲鈷胺的療效、安全性和耐受性,該結果現已發表在同行評審期刊 JAMA Neurology 上。根據 JETALS 的結果,在與德島大學協商後,衛材決定在日本重新提交超高劑量甲鈷胺用於 ALS 的批准申請。
衛材將神經科學作爲重點治療領域,並致力於該領域的新藥開發,以滿足未滿足的醫療需求,併爲進一步爲提高患者及其家屬的利益做出貢獻。(文章來源:齊魯在線網)
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