加科思KRAS G12C抑制劑JAB21822獲得CDE突破性治療藥物認定
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加科思藥業()自主研發的KRAS G12C抑制劑JAB-21822被中國國家監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)授予用於KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。此次認定是基於JAB-21822前期良好的療效和安全特性獲得,突破性治療的認定將有助於藥品上市的加速審評、註冊及加快患者提早獲得藥物。
JAB-21822的II期關鍵性臨牀試驗已於2022年9月5日在中國獲批。這項多中心、單臂、開放研究旨在評估JAB-21822單藥用於KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。
JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的同類最 佳項目。2022年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上公佈的JAB-21822的I期臨牀數據顯示,截至2022年4月1日共入組72例晚期實體瘤患者,其中有療效評估的KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者共32例,客觀緩解率(ORR)爲56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)爲90.6%(29/32)。
JAB-21822有良好的安全性,大部分治療相關的不良事件爲1-2級。在72例患者中,腹瀉和嘔吐的發生率分別爲5.6%(4/72)和6.9%(5/72),無二級以上消化道不良反應。
目前,JAB-21822正在中國、美國及歐洲同步開展單藥及聯合用藥臨牀研究。其中包括單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌、胰腺導管癌以及結直腸癌患者;與EGFR單抗聯合用藥治療結直腸癌患者;以及與自主研發的SHP2抑制劑JAB-3312聯合用藥治療非小細胞肺癌患者。
關於CDE突破性治療藥物
CDE的突破性治療藥物認定(BTD)旨在加快具有顯著臨牀優勢的新藥臨牀開發。突破性治療藥物須能夠爲無有效防治手段,或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨牀優勢的,嚴重危及生命或者嚴重影響生存品質的疾病提供有效治療。據CDE稱,突破性治療藥物認定爲CDE提供了更深入的關於臨牀試驗和開發戰略方面的指導和討論的機會,併爲以後的優先審查提供了機會。
關於JAB-21822
JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啓動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨牀試驗,包括在中國非小細胞肺癌關鍵性臨牀試驗, 作爲一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌,以及與SHP2抑制劑 JAB-3312、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯合用藥。
關於加科思
加科思藥業()致力於爲患者提供突破性治療方案。公司在研項目圍繞KRAS、腫瘤免疫、腫瘤代謝、P53、RB、MYC六大腫瘤信號通路佈局,核心項目以全球前三爲目標。公司的願景是與合作伙伴攜手共進,成爲全球認可的藥物研發領 導者。加科思的實驗室坐落於中國北京、上海和美國波士頓,擁有誘導變構藥物發現平臺和iADC藥物研發平臺。
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