3月1日起施行新修訂藥品生產質量管理規範
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《藥品生產質量管理規範》是藥品生產和質量管理的基本準則。中國自1988年第一次頒佈藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現了所有原料藥和製劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。
據悉,新版藥品GMP共14章、313條,相對於1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗,結合中國國情,按照“軟件硬件並重”的原則,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加註重科學性,強調指導性和可操作性,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
中國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足。實施新版藥品GMP,是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利於促進醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落後生產力;有利於調整醫藥經濟結構,以促進產業升級;有利於培育具有國際競爭力的企業,加快醫藥產品進入國際市場。
新版藥品GMP修訂的主要特點如下:
一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。
四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念,在原輔料採購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的監控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防範質量事故的發生。提高了無菌製劑生產環境標準,增加了生產環境在線監測要求,提高無菌藥品的質量保證水平。
新版藥品GMP將於2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,並依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
此外,國家食品藥品監督管理局要求藥品生產企業結合自身實際,制定實施計劃並組織實施。同時要求各級藥品監督管理部門加強對企業的督促檢查和指導。
據瞭解,國家食品藥品監督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見,將於近期發佈。
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