景寧局五項措施加強藥包材企業監管
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本站訊 據浙江省食品藥品監督管理局網站消息,爲加強藥包材監督管理,進一步防控藥包材生產環節風險,規範藥包材生產和使用,保證藥包材和藥品質量,保障公衆用藥安全,景寧畲族自治縣食品藥品監督管理局採取五項措施,從源頭防控質量安全風險。
1、簽訂質量承諾書。爲強化藥包材生產企業的責任意識和危機意識,加強企業自律,確保公衆用藥安全有效,每年年初與企業法定代表人簽訂“質量責任承諾書”以規範企業生產經營行爲。
2、派駐企業聯絡員。按照省、市局的統一部署,我局指派監管人員爲該廠聯絡員,對該公司生產、質量控制定期進行監督,對日常管理進行督查,對業務工作進行指導。通過風險評估,認真梳理各種風險,確定重點風險環節,加強風險管理,着重督促企業針對重點風險環節的整改,切實保證產品質量。
3、實行警示約談。定期對企業負責人、質量負責人以及相關人員進行警示約談。約談的事項包括責任約談,重點工作約談和問題約談等。採取主要領導、主管科室、企業聯絡員約談等多種方式,確保了約談監管機制和措施推行和落實。特別是企業聯絡員與企業質量負責人的約談,做到只要監督檢查中企業存在生產風險情況就要進行一次約談,時刻督促企業質量負責人要認真履職,確保藥品生產安全。通過全方位的警示約談工作,進一步強化了企業安全意識,促進了企業管理水平的提高。
4、加強監督管理。按照藥品生產日常管理規定要求,加大檢查力度和頻次,保持監管高壓態勢,從原輔料的購進、原料的採購與驗收、生產工藝過程控制、質量檢驗、成品入庫到產品放行等各個環節進行全面檢查。並根據監督檢查情況,制訂跟蹤檢查計劃,明確重點檢查內容,對不符合規範要求的應根據情節輕重給予限期整改。
5、指導組織培訓。根據監督檢查情況,針對企業存在的風險隱患,幫助指導制定培訓計劃,組織開展企業內部各項培訓,例如加強藥包材標準、檢驗、員工生產操作規程、潔淨區衛生知識等的培訓工作,提高藥包材企業質量意識、標準意識及檢測水平。
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