漢利康(利妥昔單抗注射液)新增RA適應症成功進入醫保目錄
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將惠及更多類風溼關節炎患者
類風溼關節炎(RA)是一種以侵蝕性關節炎症爲主要臨牀表現的慢性、高致殘性自身免疫病,患者往往表現爲關節腫痛,病情多反覆且逐漸加重,最終導致關節結構破壞進而致殘,嚴重影響患者的身體機能、生活質量和社會功能。
流行病學數據顯示,RA是我國最常見的系統性風溼病,患者總數約達500萬人,疾病負擔頗爲沉重[1-2]。此外,由於診治延誤、中-重症多、合併症多等原因,我國RA患者的診療現狀並不理想,患者亟需更有效的治療手段。而近年來涌現的一些RA創新治療藥物,例如精 準靶向清除B細胞的利妥昔單抗,有望改善RA的臨牀治療結局,爲患者帶來新的希望。
2023年01月18日,國家醫保局正式公佈了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》(下文簡稱“國家醫保目錄”),讓RA患者迎來了期盼已久的好消息:國內首 個生物類似藥,也是國內目前唯 一獲批RA適應症的復星醫藥利妥昔單抗漢利康(HLX01)新增RA適應症成功進入本次國家醫保目錄,將大幅減輕RA患者的治療負擔,讓這款強效安全的創新藥物惠及更多患者!
漢利康®2019年2月獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療,全面覆蓋了原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應症。由於原研利妥昔單抗的RA適應症在中國尚未獲批,漢利康®又針對類風溼關節炎治療進行了積極探索,並基於關鍵臨牀研究結果於2022年3月正式獲NMPA批准,與甲氨蝶呤聯合用於對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性RA成人患者。
強效安全、長效便捷,漢利康®強勢入局RA治療
漢利康®獲批治療中重度活動性RA適應症,是基於隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀III期研究HLX01-RA03的結果,該研究評估了在甲氨蝶呤治療應答不完全(MTX-IR)的中重度活動性RA患者中,漢利康®聯合MTX治療對比安慰劑+MTX治療的有效性和安全性。
HLX01-RA03這項關鍵臨牀III期研究證實,漢利康®聯合MTX相較於安慰劑,在MTX治療應答不完全的我國中重度活動性RA患者中,具有顯著的臨牀療效和良好的安全性,是RA患者安全有效的治療選擇。
精 準靶向清除B細胞,是漢利康®的制勝關鍵
漢利康®治療RA的作用機制,是通過與B細胞表面的CD20特異性結合,通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)、補體依賴的細胞毒性作用(CDC)和誘導凋亡三種機制,精 準靶向清除與RA發病有關的B細胞。[5]。
目前國內外RA診療指南中,普遍推薦將利妥昔單抗用於RA三線治療,即用於對腫瘤壞死因子-α(TNF-α)抑制劑治療應答不佳人羣;或用於特殊RA患者的治療,即類風溼因子(RF)/抗瓜氨酸抗體(CCP)陽性、合併間質性肺病(ILD)等情況。
漢利康®治療僅需每年給藥兩次,每次藥效持續可達6個月,而更低的用藥頻次往往意味着患者對治療的依從性更好、持續用藥比例更高,在HLX01-RA03研究中,有近85%的患者完成了爲期48周的研究治療。因此漢利康®相較其他治療方案具備療效持久、用藥便捷的優勢,大大提升患者治療依從性。
漢利康®RA適應症本次成功入圍國家醫保目錄,將爲上述患者羣體提供更加強效安全、長效便捷的治療選擇。作爲國內首 個且唯 一獲批RA適應症的利妥昔單抗,漢利康®開啓了中國B細胞靶向治療RA的新時代。此次新增RA適應症納入國家醫保目錄,患者治療費用大幅降低,將讓更多患者享受到更加強效安全、長效便捷的創新治療藥物,滿足患者迫切的臨牀需求,助力RA的“長治久安”!
參考文獻:
[1]田新平, 李夢濤, 曾小峯。 我國類風溼關節炎診治現狀與挑戰:來自中國類風溼關節炎2019年年度報告[J]。 中華內科雜誌, 2021, 60(07): 593-598.
[2]耿研, 謝希, 王昱, 等。 類風溼關節炎診療規範[J]。 中華內科雜誌, 2022, 61(01): 51-59.
[3]Zeng X, Liu J, Liu X, et al. Efficacy and safety of HLX01 in patients with moderate-to-severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy: a phase 3 study[J]。 Arthritis Research & Therapy, 2022, 24: 136.
[4]Wu F, Gao J, Kang J, et al. B Cells in Rheumatoid Arthritis: Pathogenic Mechanisms and Treatment Prospects[J]。 Frontiers in Immunology, 2021,12: 750753.
[5]Xu Y, Xie L, Zhang E, et al. Physicochemical and functional assessments demonstrating analytical similarity between rituximab biosimilar HLX01 and the MabThera®[C]//MAbs, 2019, 11(3): 606-620.(文章來源:東方新聞網)
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