山西禁止擅自異地採集臍帶物 因難保障儲戶利益
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臍帶血是胎兒娩出、臍帶結紮離斷後殘留在胎盤和臍帶中的血液,很長一段時期裏,臍帶血被人們當做廢物而直接丟棄。上世紀80年代,首例同胞之間臍帶血治療再生障礙性貧血在法國獲得成功,臍帶血隨即變廢爲寶,震驚世界。上世紀90年代後期,冠以“生命銀行”的臍帶血造血幹細胞庫(以下簡稱臍帶血庫)在中國陸續出現。
由於山西沒有臍帶血庫,天津、北京等地的臍帶血庫陸續在山西展開了業務。2月初,山西省衛生廳下發的一紙《關於查處採集臍帶物的緊急通知》,讓這項在山西開展多年的業務戛然而止。
“一人儲存全家受益”
“尊敬的幹細胞儲戶:您儲存的新生兒幹細胞已檢測合格,請您攜帶收據和新生兒父親或母親身份證來太原辦事處領取合同書、發票及檢測報告。”1月中旬,在山西某媒體工作的姜先生收到了這樣一條手機短信,短信是天津幹細胞庫發來的。按照約定的時間,姜先生取回了自己的《臍帶血造血幹細胞儲存合同書》。
2011年11月上旬,姜先生的妻子即將分娩。由於妻子自身體質原因,孩子來之不易。寶寶還未出生,夫妻倆就商量着給未來的寶寶儲存臍帶血。妻子在孕婦學校上課時,就有人在準媽媽堆裏散發着臍帶血庫業務員的名片,姜先生夫妻倆沒有理會。而是自己在網上查詢全國各地臍帶血庫的相關資料。“協和幹細胞基因工程有限公司擁有目前世界上規模最大的幹細胞庫之一天津市臍帶血造血幹細胞庫,該庫是首批通過國家衛生部執業驗收的臍帶血造血幹細胞庫(衛臍血幹細胞庫字[2002]第002號),也是首批通過亞洲臍帶血庫組織驗收的臍帶血造血幹細胞庫……”該公司網站上的介紹令姜先生夫妻怦然心動。
他們隨即通過網站上提供的諮詢電話,諮詢到了該公司太原辦事處的聯繫電話。接電話的工作人員先是詢問他們準備在太原哪個醫院生孩子,聽說是在山西省婦幼保健院生孩子,立即給了姜先生一個“馬醫師”的手機號。
該公司來太原多年,業務員基本覆蓋太原市有產科的綜合醫院。無論你想在哪個醫院生孩子,總有該公司業務員會爲你服務。
“一次性支付處理檢測費及22年全額儲存保管費,可獲得22年全額儲存保管費20%的價格優惠。”按照馬醫師推薦的一次性付費打折的方式,姜先生夫婦在支付處理檢測費5800元及22年全額儲存保管費10208元后,雙方簽訂了臍帶血造血幹細胞儲存協議。同時,姜先生夫婦也獲得一份協和幹細胞基因工程有限公司爲寶寶投保的保險總額爲41.5萬元的“健康醫療保險”。
“就當給孩子買了份保險,不怕一萬就怕萬一,當然我希望孩子永遠用不着。”姜先生說。抱着與姜先生相同的心理,在太原市某銀行工作的白先生於2007年12月,給孩子辦理了儲存臍帶血業務。而他的同事邊先生已爲孩子儲存臍帶血9年。
白先生孩子的臍帶血儲存地在北京臍帶血庫,邊先生孩子的臍帶血則儲存在天津臍帶血庫。
“臍帶血造血幹細胞是孩子一生只有一次機會保留的重要個人生物資源,自體儲存臍帶血一旦需要使用時,不需要配型,無免疫排斥的危險,植活成功率高。更讓人心動的是,新生兒儲存的臍帶血,其父母和兄弟姐妹一旦患病,同樣可以使用”。
記者採訪了近3年來有孩子出生的家庭後發現,他們基本上都在醫院接收過存儲臍帶血的宣傳單,一些醫院還有臍帶血庫的營銷人員現場宣傳。
中國臍帶血庫的成長史,迄今也才十多年。在強大的宣傳攻勢下,該不該儲存孩子的臍帶血已成爲目前許多“準父母”產子前的一道“必選題”。
禁止擅自異地採集
讓姜先生鬧心的是,剛簽訂合同沒多久,他的手機即收到一條匿名短信,稱該公司在山西的所有業務是違規的。
姜先生不知道的是,在妻子生孩子前幾天,衛生部辦公廳剛剛給各省級衛生行政部門下發了《關於加強臍帶造血幹細胞管理工作的通知》,該《通知》要求臍帶血庫不得跨地區、跨範圍採集臍帶血造血幹細胞,維護臍帶血供者及臍帶血造血幹細胞受益者的權益。
2月初,山西省衛生廳給轄區各衛生行政部門下達晉衛監督【2012】2號《關於查處採集臍帶物的緊急通知》。接到通知,太原市衛生局衛生監督所立即組織轄區內開設婦產科的60餘家醫院,召開了“關於查處採集臍帶物”的緊急會議。會議要求各醫院認真自查,如實反映情況;積極制定措施,明確規定,嚴格杜絕採集臍帶物事件的發生;各醫院認真、如實填寫《太原市醫療單位採集臍帶造血幹細胞調查表》,並及時上報。#p#副標題#e#
有醫院產科工作人員對山西省衛生廳此時才“大動干戈”表示不解,“外地的臍帶血庫在山西開展業務多年,有公司還在太原設立了辦事處,很多產婦在外地臍帶血庫儲存臍帶血,這些情況衛生行政部門不可能不瞭解,爲什麼現在突然叫停呢?”
據一知情人士透露,山西省衛生廳此舉緣於一個舉報:“去年年底,有人匿名向衛生部舉報,稱有外地公司在山西採集臍帶血。於是衛生部給山西省衛生廳發文要求調查。春節前,山西省衛生廳對此事立案,並展開調查,因涉及山西多個臍帶血儲戶利益,省衛生廳並未對外界公開。而是發文要求各醫療單位立即停止臍帶物採集。”記者欲對此事求證時,山西省衛生廳未予迴應。
2月下旬,記者在太原多家醫院以朋友生孩子想儲存臍帶血進行了諮詢,“以前能存,現在衛生廳不讓異地採血,已經停了一段時間了。”各醫院婦產科護士說法一致。“如果想存,得去天津、北京生孩子,那裏有臍帶血庫。”
太原市衛生局衛生監督所調查資料顯示,“有部分醫院應個別產婦要求,曾幫助其採集過臍帶物,因均繫個人行爲,除極個別醫院有登記外,其他均未進行登記”。
衛生部《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法(試行)》規定,臍帶血造血幹細胞庫屬於特殊血站,必須執行《血站管理辦法》有關採供血管理的各項規定。醫院不是採供血機構,其機構和人員都不具備採集臍帶血資格。擅自採集臍帶血屬超範圍執業行爲。
1996年,我國衛生部出臺了臍帶血庫執業指導規範,實行嚴格的執業資格認證。根據我國人口分佈、衛生資源、臨牀造血幹細胞移植需要等實際情況,由國務院衛生行政部門制訂我國臍帶血造血幹細胞庫設置的總體佈局和發展規劃。
目前,我國已通過衛生部批准的臍血庫共有10家,分別在北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江、重慶、遼寧、甘肅。由於缺乏財政資金支持,衛生部明確各地在建立臍帶血庫時,可分設自體庫(繳費儲存臍帶血,只供存儲者家庭成員使用)和公共庫(免費存儲自願捐獻的臍帶血,可供所有人使用),確立了“公自一體,以自養公”的臍帶血庫發展方針,實行至今。#p#副標題#e#
國家不批准單純以營利爲目的的臍帶血庫等特殊血站。臍帶血庫要從自體庫的盈利中,維持公共庫的運營。由於自體庫與公共庫巨大的盈虧差距,臍帶血庫大多在宣傳中“重自輕公”,並對每個自體庫儲戶均附贈有保險,各臍帶血庫的自體庫業務迅速壯大。“公共—自體”比漸漸走向失衡。
難保障的儲戶利益
臍帶血在被採集後,經過臍帶血庫檢測、分離、製備等多道醫學工序,冷凍在-196℃的深低溫液氮中。
姜先生與協和幹細胞基因工程有限公司簽訂的合同中,該公司註明:醫學研究與臨牀實踐證明保存一百多年的細胞仍具有活性,臍帶血來源的幹細胞已有幾十年的保存歷史並在臨牀上廣泛使用,隨着醫療技術的不斷髮展,臍帶血造血幹細胞基礎臨牀應用研究會給人類帶來更多的驚喜。幹細胞庫不能保證該份臍帶血造血幹細胞的臨牀應用價值及永遠不喪失活性,但在合同有效期內對所儲存的臍帶血造血幹細胞活性負責,但不對該份臍帶血造血幹細胞的應用價值承擔保證責任。
因臍帶血庫的疏忽或過錯造成所存臍帶血的毀損或滅失,臍帶血庫也僅僅是返還儲戶爲該份臍帶血所付的處理、檢測與儲存所付全部費用的2倍,並主動爲儲戶尋找配型基本相合(HLA4個以上位點相合)的供體或支付甲方購買配型基本相合供體所需的費用。
由於自體造血幹細胞應用的機率極小,自己存在臍帶血庫中的造血幹細胞究竟是怎樣的狀態,用戶很難了解。“頭幾年,血庫還給寄一份年檢報告單,這幾年也不寄了。孩子沒啥事我們也懶得去問。”給孩子儲存臍帶血已9年的邊先生說。
白血病的發病率只有十萬分之四左右,自體移植係數微乎其微,臍帶血可能永無用武之地。經營臍帶血庫風險小、利潤高,看的就是該公司的信譽和良心。
有媒體報道,儘管臍帶血在某些方面的醫學價值得到廣泛認可,但自體儲存和移植臍帶血的有效性卻在業界一直存在着爭議。據統計,異體臍帶血移植應用的例數每年都在增加,全球非血緣關係臍帶血幹細胞的移植及應用已超過1.5萬例。
截至2008年年底,我國實現非血緣臍帶血幹細胞移植500餘例。利用異體臍帶血移植是已經得到臨牀驗證的醫療手段,但自體移植,全世界尚無一例報道。
山西醫科大學第二醫院血液科主治醫生康建民表示,幹細胞從理論上來講能治療許多疑難雜症。目前,除造血幹細胞移植技術治療血液系統疾病以外,其他幹細胞移植暫不允許應用於臨牀。一份臍帶血裏面的幹細胞含量,只適合40公斤左右的患者,不足以用於成人移植。
自願捐獻更有意義
根據美國血液與骨髓移植學會2008年3月關於自體臍帶血採集和保存的一份報告,自體臍帶血應用的概率大致介於1∶2500(0.04%) 至 1∶200000(0.0005%)之間,且在多數情況下,應首選異體造血幹細胞。
在中國大陸,公共庫的發展和自體庫的增長相差很懸殊。某臍帶血庫中的公共庫存量只有自體庫存量的約1/8。
有專家稱,理論上講,對於許多繼發性疾病,自體臍帶血確實發揮神奇的功效,但從現實來說,適合做臍帶血移植的疾病往往發病率很低,臍帶血也絕不是包治百病的靈丹妙藥。
衛生部新聞發言人毛羣安曾表示,過分誇大自體臍帶血保存的作用和完全否定自體保存臍帶血都是不科學的。全國臍帶血庫公民自願捐贈臍帶血庫存量達到7萬~10萬人份,就能基本滿足我國兒童相關疾病治療的臨牀需求。國家提倡在知情同意的原則下,向公共庫自願捐獻臍帶血,用以救死扶傷的公益事業。
自體臍帶血庫裏的血液,自己用不上,別人無法使用,大量自體庫臍帶血閒置,這無形中是一種醫療資源浪費。專家指出,對於提高臍帶血的利用率來說,將臍帶血捐入公共庫也許更有意義。捐獻臍帶血,爲缺乏合適供體的血液病患者提供更多的治療良機,也許是保留自體臍帶血更大的意義所在。有業內人士稱,只有國家像扶持中華骨髓庫一樣扶持臍帶血公共庫,才能保證臍帶血庫的良性發展。
根據我國《血站管理辦法》規定,未經批准擅自設置和開辦臍帶血造血幹細胞庫,非法採集、提供臍帶血的,由省級人民政府衛生行政部門予以取締,沒收擅自開辦臍帶血造血幹細胞庫的違法所得和設備、器材以及採集的臍帶血,並處以3萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
如果按此規定處罰,那些已經與公司簽訂儲存協議的家庭怎麼辦?那些液氮冰箱裏的血樣怎麼辦?
目前,山西省衛生廳已將調查結果上報衛生部,最終如何處理還在等待批覆中。
本報記者 何玉梅
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