諾華一款晚期腎癌新藥獲歐盟批准上市
本文已影響2.1W人
本文已影響2.1W人
8月6日,記者從諾華製藥中國公司獲悉,歐盟委員會已批准諾華生產的Afinitor(依維莫司)片劑用於晚期腎細胞癌(RCC)患者的治療,歐洲醫學腫瘤學會等歐洲幾項權威治療指南進行更新,推薦該藥物作爲晚期腎癌患者的二線治療藥。
據諾華腫瘤事業部總裁兼首席執行官David Epstein介紹,目前全球所有腎細胞癌患者中,將近40%的患者在確診時就已處於癌症晚期,意味着腫瘤已擴散到腎臟以外。根據標準治療方案,這些患者的初始治療可能包括VEGF-靶向治療。在依維莫司批准上市之前,對採用靶向治療或治療後出現癌症進展的晚期腎細胞癌患者來說,沒有其他的治療選擇。
“這項歐盟決議將適用於所有27個歐盟成員國。”David Epstein稱,該藥獲得歐盟批准上市,是以一項關鍵性的III期試驗爲依據的,該試驗顯示在採用VEGF靶向治療後疾病出現進展的晚期腎癌患者中,Afinitor治療組的無腫瘤生長或死亡的中位時間比安慰劑組延長一倍以上(4.9個月:1.9個月),使疾病進展或死亡風險降低67%。據瞭解,共有416名晚期RCC患者參加了這項跨國、多中心、隨機、雙盲臨牀試驗。
此外,包括來自歐洲泌尿學會(EAU)、西班牙腫瘤泌尿生殖小組(SOGUG)、歐洲癌症研究和治療組織(EORTC)、歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)的治療指南以及英國共識性指南在內的幾項歐洲治療指南已進行更新,推薦將Afinitor作爲靶向治療後病情進展的晚期腎癌患者的二線治療藥物。
8月6日,諾華中國公司有關人士告訴記者,諾華公司目前正在瑞士、日本和其他國家進行依維莫司的上市註冊申請。
奧科達富馬酸福莫特羅吸入溶液獲FDA批准上市
華北製藥獲批抗體藥物研製
FDA批准賽諾菲新藥 用於治療免疫性凝血障礙
美藥管局:批准艾滋病預防藥物“特魯瓦達”上市
急性冠脈綜合徵患者用藥倍林達上市獲批
登革熱檢測試劑獲准上市
4價宮頸癌疫苗國內首次獲批 年底或上市
歐盟茶葉農藥殘留標準
全球首個肝癌系統化療藥物獲官方批准
FDA批准了治療乳腺癌的新藥物
廣東本土乳企標準接歐盟標準 市場侷限省內
全球首個治療胃癌晚期藥物艾坦上市
口服藥物deucravacitinib獲美國FDA批准
新冠口服藥5天見效 全球首款新冠口服藥獲批上市
新款汽車和上市汽車亮相 盡在年東盟車展
恆瑞醫藥1類新藥吡咯替尼乳腺癌新輔助適應症獲批
全球首款新冠口服藥獲批上市
華爲手錶新品Jewel和Elegant3月上市 你喜歡哪一款?
天港醫諾TGI2臨牀試驗申請獲得中國NMPA批准
奧科達:奧卡西平口服混懸液獲得美國FDA批准上市
新進展!歐盟和英國就脫歐過渡期達成一致
等了十年!宮頸癌疫苗獲批上市 價格或在千元以內
濟民可信吸入製劑首個化藥3類產品獲批上市
嬌蘭第二代雙效精華全新上市
FDA批准了心衰治療新藥
羅欣藥業注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批上市
九價HPV批准上市 這些方法也能預防宮頸癌
肺癌新藥獲批 艾弗沙將加速打破進口藥壟斷
羅氏血液腫瘤創新藥物優羅華(R)在中國獲批
FDA批准了一種治療心臟衰竭的新藥
宮頸癌疫苗批准上市 自費價格多少錢
中國年內或批准降糖藥利拉魯肽上市
CyDex公司的新藥申請FDA批准