河北省局紮實開展監督實施國家基本藥物標準工作
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本站訊 據河北省食品藥品監督管理局網站訊息,為全面掌握全省基本藥物品種執行國家藥品標準情況,從源頭上保證基本藥物質量,確保公眾基礎用藥安全、有效和質量可控,自2012年6~11月底,省食品藥品監督管理局在總結2011年監督實施國家藥品標準工作經驗的基礎上,繼續對全省基本藥物生產企業執行國家藥品標準情況進行了全面監督檢查。
一是高度重視,精心組織。多次召開藥品標準專題會議,研究部署全省監督實施國家藥品標準工作,並在全省印發了基本藥物生產企業執行國家藥品標準情況進行監督檢查的通知,明確了監督檢查的方式、範圍、時間安排和工作要求等內容。各地市根據本轄區實際情況,制定了《監督實施國家藥品標準專項檢查實施方案》,成立了專項檢查領導小組及監督檢查組,將專項檢查與各項藥品監管有機結合,採取有效措施,嚴防檢查走形式,走過場,確保監督檢查工作效果。
二是多措並舉,有效推進。此次監督檢查共分為企業自查自糾、標準複核確認、市局監督檢查、省局抽查驗收、總結評價五個階段,採取召開企業現場會、藥品標準培訓、檢視資料、實地檢查、簽訂標準執行責任書等多種方式確保監督檢查工作有效推進。督查期間,共檢查藥品生產企業122家,基本藥物品種304個,藥品批准文號2430個,實現了監督檢查100%全覆蓋。對在檢查中發現的問題及時進行了糾正;依據現行有效的藥品標準,所有基本藥物生產企業均簽訂了《河北省基本藥物生產企業執行藥品標準責任書》,保證嚴格執行藥品標準。
三是強化服務,答疑解惑。為解決藥品生產企業在具體執行《中國藥典》(2010年版)過程中遇到的難題,河北省局開展了監督實施藥品國家標準的調研,向全省藥品生產企業廣泛徵集新版藥典及增補本執行中存在的問題,並邀請有關專家與企業質量負責人進行溝通交流,現場答疑解惑。通過諮詢會,解決了標準執行中存在的問題,對順利實施新版藥典及增補本起了良好的推動作用。
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