藹睦醫療宣佈完成中國真實世界研究入組,以評估DEXTENZA(R)在白內障手術患者中的安全性和有效性
本文已影響1.94W人
本文已影響1.94W人
藹睦醫療,一家致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品,以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司,今日宣佈在中國海南博鰲樂城先行區的真實世界研究("RWS")完成患者入組,該研究旨在評估DEXTENZA®(0.4毫克地塞米松眼科插入物)治療白內障手術後眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。
"我們很高興地宣佈這項在白內障手術患者中進行的真實世界研究完成患者入組,"藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示,"這是藹睦醫療為患者帶來新穎和差異化治療選擇的一個重要里程碑。我們將加速推動這款臨牀後期產品在中國大陸和亞洲市場的註冊工作。"
2020年10月,藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. (以下簡稱"Ocular",納斯達克股票代碼:OCUL)達成許可協議,獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前,該產品已在美國和澳門獲批用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛,以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。藹睦醫療將在獲批後儘快啟動在國內的註冊研究。
藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首 款緩釋淚小管植入劑,不含防腐劑,單次植入後可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松,與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比,可確保藥物使用的依從性,為患者提供顯著的益處和便利。
本研究旨在提供DEXTENZA在中國人羣中使用的支持性證據。研究共完成114例DEXTENZA植入,主要終點是第14天研究眼無前房細胞。預計RWS 的關鍵研究數據將於2023 年第三季度公佈。
此外, DEXTENZA 的3期註冊(隨機對照)臨牀試驗近日在中國大陸獲批進入臨牀,該研究旨在評估DEXTENZA在眼科手術後受試者中的療效和安全性。
關於藹睦醫療
藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司,致力於開發和商業化革新性藥物、數字療法和醫藥器械產品,以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗,並先後在中國及全球領先跨國生物製藥公司擔任管理職務,成功推進和主導創新藥物發現、臨牀開發、註冊事務、業務拓展、生產製造和商業運營業務。
關於Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專注藉助基於生物可吸收水凝膠配方專有技術,對眼部疾病和病症創新療法進行配方、開發和商業化的生物製藥公司。Ocular Therapeutix 的首 個商業化藥物產品 DEXTENZA 為 FDA 批准的皮質類固醇,用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發產品包括 OTX-TKI(阿西替尼玻璃體內植入物),目前正在開展治療濕性 AMD 和糖尿病視網膜疾病一期臨牀試驗。OTX-TIC(曲前列腺素眼內植入劑)目前正在開展一項二期臨牀試驗,用於治療原發性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED(地塞米松眼內植入物)用於短期治療乾眼症症狀)、和OTX-CSI(環孢素眼內植入物)用於慢性治療乾眼症的二期臨牀試驗。
關於DEXTENZA
DEXTENZA 獲 FDA 批准用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛,以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物,DEXTENZA 不含防腐劑,可無創植入到眼瞼內側的淚小管內,持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出,DEXTENZA 會在鼻淚管系統自行吸收並排出。(文章來源:環球新聞網)
成人先天性白內障怎麼治
遠大醫藥自研創新產品APAD國內I期臨牀試驗完成首例患者入組給藥,或從源頭阻止膿毒症的發生和進展
創響生物長效、ADCC消除的OX40抑制性抗體在特異性皮炎POC臨牀試驗中完成首例患者給藥
中國罕見病註冊登記研究平台擬三年內建成
白內障的治療 3大偏方治療白內障
白內障的治療方法 中醫治療更有效
基於“壓力 狀態 響應”模型的江蘇省環境績效評估研究
一次特殊的白內障手術——全視覺三焦點人工晶體植入
老人白內障手術免費是不是真的
研究稱中國女性終身不育率為5.16%
白內障飛秒激光手術怎麼治療
韓國整容醫院宰客 中國患者做雙眼皮手術被索60萬
全球膳中醫文化國際傳播平台成立,讓匠心中醫走向世界
中醫茶療法治療慢性咽炎
恆大攜手“丹娜法伯”、布萊根醫院共建癌症研究中心
不老女嬰布魯克林離世 凍齡機密仍在研究中
患者家屬寫殺醫聲明 醫生室內做手術家屬在外磨刀霍霍
白內障中醫到底能治好嗎
【圖】小澤瑪莉亞宣佈進軍中國完成轉型 女優變身成為演員和歌手
中國消費者成世界名錶最大購買羣體 佔全部的30%以上
全球胃癌患者一半在中國 如何預防胃癌
中醫對急性胃炎的治療
首款泡沫劑型銀屑病藥物Enstilar的中國III期臨牀試驗完成首例患者入組
失眠患者試試中醫食療
堅持自主研發,為國內求美者創造安全、持久的醫療美容體驗
英首相或宣佈改組內閣 撤換四分之一 引入年輕女性
星漢德生物隆重宣佈全球生產研發中心在新加坡落成啟動
在中國無法長存的入侵者,告訴你中國人究竟有多能造?
白內障手術後吃點啥呢?
慢性咽炎的中醫療法
NASH新藥ZSP1601片Ⅱb期臨牀試驗全國研究者會勝利召開並首例入組
北海康成宣佈治療阿拉傑裏綜合徵膽汁淤積性瘙癢的邁芮倍在中國獲批上市
"上海第三機場"力爭年內完成可行性研報評審