為何四代雅培艾滋病試紙在國內沒有出售
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目前國內市場上出售的艾滋病試紙類產品,全部是單純的抗體檢測,還沒有能夠同時檢測抗原的快速檢測試劑面市。備受關注的雅培艾滋病試紙也沒有四代產品,那麼,為何國內沒有四代雅培艾滋病試紙出售?
大家知道,艾滋病檢測是有窗口期的,並不是一開始感染HIV病毒就能夠檢測的到。臨牀上有抗原檢測、抗體檢測、抗原抗體聯合檢測等方法。
通常情況下,人體感染了艾滋病毒後,10天——3周可以檢測到P24抗原,感染病毒後2——6周可以檢測到HIV抗體,因此抗原檢測窗口期是早於抗體檢測的,這就是為什麼四代試劑比三代試劑的窗口期要早3——7天的原因。
科學家們一直努力研究,能夠同時檢測抗原和抗體的試劑終於成功,最早有酶聯四代試劑能夠同時檢測抗原抗體,經過科學家的不斷研究,近兩年內化學發光法也有了抗原抗體聯合檢測,而雅培公司出品的快速檢測試紙也出現了四代產品。
相比雅培三代,第四代雅培試紙具體革命性的進步。這是因為,雅培四代不僅可以檢測出血清/血漿/全血樣本中的HIV-1和HIV-2抗體,還可以檢測出p24抗原。p24抗原是感染HIV病毒後產生的一種蛋白質,比HIV抗體出現的要早,在艾滋病感染初期、窗口期內可以通過檢測p24抗原來判斷是否感染HIV。
數據顯示,相比雅培三代,雅培四代平均提前5天可以檢測出HIV感染者(範圍2~20天)。需要注意的是,不同的國家,靈敏度和特異性的實驗結果是不同的,綜合下來,在窗口期內,雅培四代的靈敏度為92.31%,特異性為99.66%。
不過,四代雅培艾滋病試紙並沒有獲得我國藥監局的批准,因為這種四代試劑的靈敏度不過關漏檢率比較高,遠遠不如化學發光法四代試劑更準確。
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