藥監局稱“美瞳”屬高風險醫療器械產品 建議暫時停產
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昨天,國家食品藥品監督管理局發佈消息稱,彩色平光隱形眼鏡(通俗説法為“美瞳”)屬於較高風險的醫療器械產品,今後將正式納入醫療器械監管範疇,並建議生產、經營者暫停該產品的生產或進口,以減少可能帶來的損失。
缺乏監管存安全隱患
去年以來,國家食品藥品監管局從媒體上了解到,當前市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行,消費者將其戴入眼內以裝飾和改變角膜顏色,因缺乏監管可能存在安全隱患。部分省(區、市)食品藥品監管局和相關企業對此類問題也有反映。對此,國家食品藥品監管局高度關注,並組織開展了深入調查。
調查中發現,該類產品使用確實比較普遍,且處於無人監管的狀態。按照《醫療器械監督管理條例》關於醫療器械的定義,這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產品,因其不具有對疾病、損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解和補償的作用,不屬於醫療器械,因而也未納入醫療器械的監管範圍。
將作為醫療器械監管
國家食品藥品監督管理局有關負責人表示,彩色平光隱形眼鏡的使用越來越多,如果缺乏管理,有可能因產品質量等問題導致使用者受到傷害。國家食品藥品監管局經報請批准,彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監管範疇,按照第三類醫療器械進行監管。
為做好彩色平光隱形眼鏡的監管工作,國家食品藥品監管局將於近期發佈有關公告,待公告發布後,未取得醫療器械註冊證書的,一律不得生產和銷售該產品。同時國家食品藥品監管局正在研究制定具體的監管措施,對該產品研究、生產、經營和使用實行全面監管。
建議經營者暫時停產
國家食品藥品監管局有關負責人提醒消費者,彩色平光隱形眼鏡與用於矯正視力的隱形眼鏡一樣,屬於較高風險的醫療器械產品,使用不當有可能造成對眼睛的傷害,請慎重選擇、使用。同時,建議彩色平光隱形眼鏡的生產、經營者暫停該產品的生產或進口,以減少可能帶來的損失。
》》特別説明
彩色隱形眼鏡統稱為“美瞳”
“美瞳”是強生公司專為亞洲市場設計的美容鏡片系列的名稱。由於強生較早進入我國美容鏡片市場,並迅速取得領先地位,且“美瞳”這個名字又非常形象地突出了“美容鏡片”的特點,因此隨着美瞳的推廣使用,現在美瞳已經成為彩色隱形眼鏡的統稱。
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