突破紀錄 創造歷史 艾弗沙有望成爲晚期肺癌一線治療的新優選

3月31日，由上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）發起，國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授牽頭在中國大陸55家醫療中心開展的FURLONG研究結果在歐洲肺癌大會（ELCC）上正式發佈［1］。研究結果顯示，三代EGFR-TKI艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）治療EGFR敏感突變晚期肺癌療效顯著，在多項數據上實現突破，創造歷史，有望成爲這部分中國肺癌患者的初治優選用藥。

FURLONG 是一項III期註冊臨牀研究，旨在對比艾弗沙®和一代EGFR-TKI吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的療效和安全性。該研究共入組了358例全部爲EGFR敏感突變的晚期NSCLC中國患者［1］。

研究結果顯示，艾弗沙®一線治療中國晚期EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌患者可帶來20.8個月的中位無進展生存期（PFS），相比吉非替尼治療組的11.1個月PFS，延長了9.7個月；疾病進展或死亡風險降低56%［1］。

FURLONG研究結果把當前三代EGFR-TKI類藥物單藥一線治療中國晚期EGFR敏感突變NSCLC人羣的最長PFS提升1.5個月［2］，相比當前國內應用最廣泛的進口三代EGFR-TKI藥物奧希替尼一線治療中國人羣研究的PFS數據提升整整3個月［3］。

FURLONG研究入組人羣中有近一半（49%）爲EGFR L858R突變人羣，有三分之一伴有腦部轉移的人羣。 這兩組人羣當前仍屬於難治型肺癌，對這兩類患者的治療療效有限，企待突破。

FURLONG研究結果顯示，艾弗沙®治療可降低EGFR L858R突變人羣46%的疾病進展或死亡風險［1］。對於肺癌腦轉移人羣， 艾弗沙®治療也可帶來50%的疾病進展或死亡風險降幅［1］。

在安全性方面，艾弗沙®治療的數據也非常亮眼，其≥3級不良反應發生率僅爲11%， 低於對照組的18%。 因不良反應而導致治療停止的發生率要大大低於進口藥治療中國肺癌人羣的研究數據［1］、［3］。

2021年11月，艾弗沙®用於未經EGFR-TKI類藥物治療的EGFR敏感突變晚期非小細胞肺癌治療適應症獲國家監管部門授予突破性療法認定，並被納入優先審評藥物名單。 期待中國原創的艾弗沙®打破進口藥壟斷，爲中國肺癌患者帶來更長生存，更優生命。

關於FURLONG研究

FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨牀研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進展或其他原因導致的退出。研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。

關於艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙®是上海艾力斯醫藥科技股份有限公司歷經8年研發的具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI類藥物。艾弗沙®在中國國內已獲批用於治療既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療後出現疾病進展、並且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。

關於艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立於2004年3月， 是一家以全球醫藥市場需求爲導向，專注於腫瘤治療領域，集新藥研發、產業化和市場化爲一體的創新型製藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命爲發展理念，以開發首創藥物和同類最 佳藥物爲首 要目標。歷經17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場最 優的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

［1］ Shi Y et al.， Furmonertinib versus gefitinib in treatment-naïve EGFR mutated non-small cell lung cancer： a randomized， double-blind， multi-center， phase III study （FURLONG）， ELCC 2022， Oral Presentation， Abstract 1O

［2］ Lu S et al.， AENEAS： Randomized Phase III Trial of Aumolertinib versus gefitinib as first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC and EGFR exon 19 del or L858R mutation， ASCO 2021

［3］ Cheng Y， He Y， Li W， et al. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKIEGFR-TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC： FLAURA China， A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16（2）：165-176（文章來源：齊魯在線網）