ADC臨牀進展 | 邁威生物 2 個ADC創新藥完成首例患者給藥
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邁威生物(),一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,宣佈其自主研發的靶向 Trop-2 ADC 創新藥(研發代號:9MW2921)和靶向 B7-H3 ADC 創新藥(研發代號:7MW3711)已於近期完成首例患者給藥。
針對9MW2921 的 I/II 期臨牀研究(登記號:CTR20232341),其主要目的爲評估 9MW2921 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,探索最 大耐受劑量 (MTD),確定 II 期推薦劑量 (RP2D),並初步評價在選定瘤種中的抗腫瘤療效。
針對7MW3711 的 I/II 期臨牀研究(登記號:CTR20232441),其主要目的爲評估 7MW3711 在晚期實體瘤患者中的安全性和耐受性,確定最 大耐受劑量 (MTD) 和/或 II 期推薦劑量 (RP2D),並初步評估在選定瘤種中的有效性。
靶向Trop-2 ADC (9MW2921)
9MW2921 是邁威生物基於新型抗體偶聯技術平臺 IDDC™ 開發的新一代抗體偶聯藥物分子,由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成,具有完全自主知識產權。9MW2921 注射入體內後,可與腫瘤細胞表面的抗原結合並進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精 準殺傷。
9MW2921 具有結構穩定、組分均一、純度高、易於產業化放大等特點。相較國內外同類型在研 ADC 品種,9MW2921 在內吞活性、血漿穩定性、藥物釋放特性、旁觀者殺傷效應等方面均得到顯著改善與提升。體內藥效研究表明,9MW2921 顯示了更好的腫瘤殺傷作用。食蟹猴、大鼠等動物安全性評價模型中,9MW2921 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 9MW2921 具有臨牀差異化特性以及廣闊的臨牀開發前景。
靶向B7-H3 ADC (7MW3711)
7MW3711 是邁威生物基於 IDDC™ 開發的新一代抗體偶聯藥物分子,由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 (TOP1i) 構成,具有完全自主知識產權。7MW3711 注射人體後,可與腫瘤細胞表面的抗原 B7-H3 結合內吞進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精 準殺傷。
7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易於產業化放大等特點,相較國內外同類型藥物,其在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動物安全性評價模型中,7MW3711 的靶向相關毒性以及脫靶毒性均得到有效控制,顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結果表明 7MW3711 具有臨牀差異化特性以及廣闊的臨牀開發前景。
新一代ADC 技術平臺 IDDC™
邁威生物開發了多個ADC 技術平臺,其中靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 目前已處於臨牀 II 期研究階段。
IDDC™ 是邁威生物自主開發的新一代定點偶聯技術平臺,由定點偶聯工藝 DARfinity™、定點連接子接頭 IDconnect™、新型載荷分子 Mtoxin™ 以及條件釋放結構 LysOnly™ 等多項系統化核心專利技術組成。基於上述系統化專利技術開發的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質量穩定性、藥效及耐受性。
目前IDDC™ 平臺已在多個在研品種中得到驗證,預計 2023 至 2024 年公司將有多款 ADC 品種進入臨牀開發階段。
關於邁威生物
邁威生物() 是一家全產業鏈佈局的創新型生物製藥公司,始終秉承“讓創新從夢想變成現實”的願景,踐行“探索生命,惠及健康”的使命,通過源頭創新,爲患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥,滿足全球未被滿足的臨牀需求。2017 年成立以來,邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現爲起點,覆蓋成藥性研究、臨牀前研究、臨牀研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系,實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病,涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領域,憑藉國際領先的特色技術平臺和研發創新能力,建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 14 個品種處於不同階段,包括 10 個創新品種和 4 個生物類似藥,其中 2 個品種上市,1 個品種藥品上市許可申請已獲受理,1 個品種處於提交上市申請準備階段,2 個品種處於關鍵註冊臨牀試驗階段。並獨立承擔 1 項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新爲本,注重產業轉化,符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用,並已通過歐盟 QP 審計,位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多信息,請訪問官網。
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