三家乙肝疫苗生產廠停產 三家佔總產量八成
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三家佔總產量八成
根據《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》實施規劃,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新版要求。2014年1月1日起,未通過新版GMP認證的生產企業或生產車間一律停產。因此,深圳康泰、天壇生物、大連漢信被迫停產。
中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示,2013年前11個多月的乙肝疫苗產量共1億餘支,其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支,佔到總產量的近八成。
若出現短缺將釋放產能
如此大規模的停產,國內乙肝疫苗市場是否會出現短缺?對此,國家食品藥品監督管理總局有關負責人表示,將確保產品能滿足市場供應。
根據要求,疫苗廠家在2013年12月31日前生產的產品可繼續銷售,有的廠家在停產前已提高產量。如:北京天壇生物去年的第三季度報告顯示,公司本部現有生產設施須於2014年1月1日停產,並搬遷至亦莊新產業基地,新生產設施預計最快於2014年下半年起相繼投產,爲確保2014年的產品供應,公司於報告期內提高了主要產品的產量。
“一些產能目前不是很大的廠家,並不完全是受設備能力的限制,而是受市場的限制,如果需要的話會有比較大的產能釋放。”國家食藥總局藥化監管司司長李國慶指出,如果出現臨時性的短缺,將根據預判和形勢,隨時組織其他企業在保障安全的前提下儘可能釋放產能,以滿足臨牀供應。
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