地紅黴素腸溶膠囊的說明書
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藥品名稱:通用名稱:地紅黴素腸溶膠囊
英文名稱:Dirithromycin Enteric-coated Capsules
成分:地紅黴素
適應症:適用於12歲以上患者,用於治療下列敏感菌引起的輕、中度感染。
慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
注:青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風溼熱)的常用藥,一般說來地紅黴素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效,並能根除;對預防風溼熱的療效尚無報道。
用法用量:用法:本品可與食物同服或飯後一小時內服用,不得分割、壓碎、咀嚼。
常規用量:一日一次,一次1-2粒,或遵醫囑,具體推薦劑量參考下表。
用量:
禁忌:禁用於對地紅黴素、紅黴素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用於可疑或潛在菌血症患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。
注意事項:肝功能不全:輕度肝損傷患者,其平均Cmax、AUC和分佈體積隨服藥次數的增多而略有增加,但不必調整劑量。
腎功能不全:其平均Cmax、AUC和分佈體積隨服藥次數的增多而略有增加,但不必調整劑量。
已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生藥(包括地紅黴素),都會產生僞膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的患者發生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對於輕度僞膜性結腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對於中度至嚴重病例,就應採取適當的治療措施。
不良反應:3299例患者口服本藥(500mg/天)7-14天,沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥,其中35例(40%)是因噁心和腹痛終止用藥。
另一臨牀試驗(口服本藥500mg/天,療程5天)結果表明,35例患者(3.8%)因不良反應終止用藥,其中15例(43%)是因噁心和腹痛終止用藥。
與本藥治療有關的不良反應如下:
頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)腹瀉(6.7%)、噁心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。
血小板計數增加(3.8%)、鉀離子升高(2.6%)、碳酸氫鹽減少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒細胞增加(1.2%)、中性粒細胞增加(1.2%)、白細胞增加(0.8%)等。
相互作用:特非那定:本品不影響特非那定代謝,體外試驗證明兩藥物不發生相互作用,而與紅黴素存在相互作用。
茶鹼:一般情況下,正服用茶鹼的患者接受本品治療,不必調整茶鹼劑量或監測血藥濃度。需維持較高的茶鹼血藥濃度時,應檢測血藥濃度,並對劑量進行適應調整。
抗酸藥或H2 受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2 受體拮抗劑後,立即服用本品可增加地紅黴素的吸收。紅黴素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅黴素的相互作用尚不清楚,因此,聯合用時應慎重。
三唑侖:可降低三唑侖的清除率,增加其藥理作用。地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。
麥角胺:產生中毒症狀,如外周血管痙攣和感覺遲鈍。
其他藥物:紅黴素與下列藥物之間的相互作用已報道:環孢菌素、環已巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
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