甲磺酸培氟沙星膠囊的說明書
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【藥品名稱】通用名稱:甲磺酸培氟沙星膠囊
英文名稱:Pefloxacini Mesylate Capsules
商品名稱:甲磺酸培氟沙星膠囊
【是否處方】處方藥
【是否醫保】否
【運動員慎用】否
【主要成分】本品主要成份爲甲磺酸培氟沙星。其化學名爲:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-7-(N-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽。
【性 狀】本品爲膠囊劑,內容物爲白色或微黃色結晶性粉末或顆粒。
【藥理作用】本品具廣譜抗菌作用,對下列細菌具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、傷寒及沙門菌屬等以及流感嗜血桿菌、奈瑟菌屬等。對銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。對肺炎球菌、各組鏈球菌和腸球菌僅具輕度作用。此外對麻風桿菌也有抗菌活性。甲磺酸培氟沙星爲殺菌劑,通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】口服吸收迅速而完全,單劑量口服0.4g後,血藥峯濃度(Cmax)約爲5~6mg/L。有效血濃度可維持8小時。血消除半衰期(t1/2β)較長,約爲10~13小時。本品吸收後廣泛分佈至各組織、體液,組織中的濃度都能達到有效濃度。本品主要在肝內代謝,約20%~40%自腎排泄,尿液中的有效濃度可維持24小時以上。
【適 應 症】由培氟沙星敏感菌所致的各種感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;婦科、生殖系統感染;腹部和肝、膽系統感染;骨和關節感染;皮膚感染;敗血症和心內膜炎;腦膜炎。
【用法用量】口服。成人一日0.2~0.4g,一日2次。
【不良反應】1.胃腸道反應較爲常見,可表現爲腹部不適或疼痛、腹瀉、噁心或嘔吐。2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。4.偶可發生:(1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3)結晶尿,多見於高劑量應用時。(4)關節疼痛。5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,並呈一過性。
【禁 忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏患者禁用。
【注意事項】1.由於目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光,如發生光敏反應需停藥。5.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物消除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤爲明顯,均需權衡利弊後應用,並調整劑量。6.原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指徵時需仔細權衡利弊後應用。
【相互作用】1.尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。2.本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶鹼類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶鹼中毒症狀,如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,應避免合用,不能避免時應測定茶鹼類血藥濃度並調整劑量。3.環孢素與本品合用時,其血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,並調整劑量。4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者凝血酶原時間,並調整劑量。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因消除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,並可能產生中樞神經系統毒性,合用時應嚴密監測患者咖啡因的血藥濃度並調整劑量。7.含鋁、鎂的制酸藥可減少本品的口服吸收,不宜合用。
【孕婦及哺乳期用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑑於本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用於數種幼齡動物時,可致關節病變。因此不宜用於18歲以下的小兒及青少年。
【老人用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。
【貯 藏】遮光,密封保存。
【分 子 式】C17H20FN3O3·CH3SO3H
【分 子 量】429.47
【規 格】0.2g(按C17H20FN3O3計)
【批准文號】國藥準字H44025074
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