瑞格列奈片的說明書
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藥品名稱:通用名稱:瑞格列奈片
英文名稱:Repaglinide Tablets
成分:本品主要成份爲瑞格列奈。
適應症:用於飲食控制、降低體重及運動鍛鍊不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比,二者合用對控制血糖有協同作用。
用法用量:瑞格列奈片應在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。
通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。
請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異,以個人血糖而定。推薦起始劑量爲0.5 mg(1片),以後如需要可每週或每兩週作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量爲1mg(2片)。
最大的推薦單次劑量爲4mg(8片),進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg(32片)。
對於衰弱和營養不良的患者,應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用,應減少瑞格列奈片的劑量。儘管瑞格列奈主要由膽汁排泄,但腎功能不全的患者仍應慎用。
禁忌:以下情況禁用:
1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。
2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型,IDDM),C-肽陰性糖尿病患者。
3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。
注意事項:1.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。
2.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合併用藥後仍發生持續高血糖,則不能再用口服降血糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。
3.在發生應激反應時,如發燒、外傷、感染或手術,可能會出現血糖控制失敗。這時,有必要停止服用瑞格列奈而進行短期的胰島素治療。
4.瑞格列奈片尚未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。
5.應儘量避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用。如果必須合用,應嚴密監測患者的血糖水平。因爲可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。
6.與其它口服降血糖藥一樣,患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。
7.腎功能不全:雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱的聯繫,但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷的患者中略有降低。由於腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強,這些患者增加劑量時應謹慎(參見【藥代動力學】)。
8.肝功能不全:在通常劑量下,與肝功能正常的患者相比,肝功能損傷患者可能暴露於較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長劑量調整間期,對患者的反應進行充分評估(參見【藥代動力學】)。
不良反應:同其他口服降糖藥一樣,服用瑞格列奈可能引起血糖變化,如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣,這些反應的出現依賴於個體因素,如飲食習慣、劑量、運動和應激反應。
瑞格列奈及其它降血糖藥物的臨牀應用顯示,服用瑞格列奈可能發生以下不良反應:
根據不良反應的發生率分別定義如下:
罕見不良反應:發生率>1/10000,<1/1000。
非常罕見不良反應:發生率<1/10000。
1.免疫系統失調
過敏反應
可發生皮膚過敏反應,如瘙癢、發紅、蕁麻疹。非常罕見發生廣泛的過敏反應或免疫反應如動脈炎。
2.代謝及營養失調
高血糖
高血糖的症狀通常逐漸出現,可能包括噁心、睏倦、尿量增加、口渴和食慾喪失。
罕見不良反應:低血糖
同其它降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈有可能發生低血糖。症狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、飢餓和注意力不集中。
這些反應通常較輕微,通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重,可在他人協助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖的危險性。
3.眼睛異常
非常罕見:視覺異常
已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常,尤其是在開始使用降糖藥物進行治療時。這些改變通常是一過性的。
4.胃腸道不適
罕見:腹痛、噁心
非常罕見:腹瀉、嘔吐和便祕
臨牀試驗中有報告發生胃腸道反應,如腹痛、腹瀉、噁心、嘔吐和便祕。同其它口服促胰島素分泌的藥物相比,這些症狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。
5.皮膚及皮下組織異常
罕見:過敏反應
可發生皮膚過敏反應,如瘙癢、皮疹、蕁麻疹。由於化學結構不同,沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。發生廣泛的過敏反應或免疫反應如動脈炎的情況非常罕見。
6.肝膽失調
肝功能紊亂
非常罕見嚴重肝功能紊亂的報道;然而,尚未確立與瑞格列奈之間的關係。
7.研究
非常罕見:肝功能指標升高
個別病例報告用瑞格列奈治療期間肝功酶指標升高。多數病例爲輕度和暫時性,因肝酶指標升高而停止治療的患者極少。
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