抗凝血新藥物Effient美國發售
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Effient獲准的依據是一項13608名受試者參加的臨牀實驗。在實驗過程中,對比了這種藥物和賽諾菲-安萬特和百時美-施貴寶同類暢銷藥Plavix (clopidogrel)的療效,受試者均爲極有可能突發急性心臟病,需要接受血管修復術的高危患者。
將兩組受試者的治療情況進行對比之後發現,在減少患者非致命性心臟病發作機率上Effient療效更勝一籌,其中Plavix受試組的發作機率爲9.1%,而Effient受試組的發作機率則降到7%。然而,FDA稱在死亡病例和心肌梗塞發作率方面,兩個受試組的情況相當,而那些出現過心肌梗塞的患者使用Effient後再次發作的機率更高。
FDA還表明,在使用Effient治療的患者當中,出現致命性出血風險的機率也更高,因此要求該藥的標籤信息中增加相應的警示說明。此外,FDA提醒那些伴有急性病理性出血、輕微中風/中風或急需進行手術治療(包括冠狀動脈搭橋術)的患者不宜使用這種藥物進行治療。FDA新藥監管辦公室負責人John Jenkins表示:“醫生在確定哪些患者適宜採用Effient時,必須對藥物療效和潛在風險再三衡量。”
一些分析家認爲,Effient所附帶的警示信息將給藥物帶來負面影響,同時他們也認爲目前抗凝血藥物市場的大部分份額被Plavix佔據,Effient要在其中搶奪一席之地需要一定的時間。據預計,該藥的年銷售額可達到5億美元。
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