檢測艾滋病的試劑
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市售試劑大致可分爲以下幾類:
第一代試劑:使用HIV全病毒裂解物爲抗原,應用間接法原理檢測HIV抗體。如日本富士公司生產的HIV-PA試劑。
第二代試劑:使用在細菌或真菌中表達的人工重組或化學合成多肽HIV抗原,應用間接法原理檢測HIV抗體。基因重組通常易於在培養基中生產大量同源性抗原,產品爲單一目的基因而非多樣性抗原混合,特異性高於第一代試劑。
第三代試劑:使用合成多肽HIV抗原(少數用重組抗原),應用雙抗原(或雙抗體)夾心法原理檢測HIV抗體(或抗原)。由於標記HIV抗原可同時檢測血清中HIV-1IgG、IgM、IgA抗體,此類試劑的敏感性和特異性均優於標記抗人免疫球蛋白的間接法。
第四代試劑:此類試劑在第三代試劑盒基礎上,將針對P24抗原的抗體與HIV-1抗原一起包被固相載體,可同時檢測HIV-1IgG、IgM、IgA抗體和P24抗。
由於個體差異、各種病毒蛋白的濃度和抗原性強弱不同及不同個體對不同抗原成分的反應性均有所不同,因此相應抗體的產生時間和不同個體對相同抗原成分的免疫應答強度等存在一定差別,此外,檢測方法和使用試劑的敏感性不同對HIV-l抗體的檢出時間產生一定影響。在感染HIV-1後,患者血清中最先出現p24抗原,繼之,各種HIV-1抗原可達到高峯;2-6周後,隨着HIV-l抗體產生及濃度的不斷增加,HIV-l抗原漸趨降低或檢測不出。臨牀通用的是酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、免疫印跡法(WesternBlot)和目前開始推廣的快速診斷法。
用於初篩實驗的HIV抗體檢測試劑必須是HIV-1/2混合型,經衛生部批准或註冊,並在有效期內,通過批檢檢定合格,進口試劑還必須要求提供進口許可證和中國生物製品檢定所檢定合格證書。
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